非專利藥廠面對法律和技術多種阻礙 生物倣製藥成勇敢者遊戲

http://news.singtao.ca/toronto/2010-09-15/finance1284530819d2731896.html

生物倣製藥品市場是一個新生事物，預計到2015年市場規模為100億美元。但分析師認為，只有很少一部分具備專業質素的企業才能進入這一領域，這些公司必須有能力投下重金並應對法律方面的困擾。
美國製藥大廠默克已經成立了一個生物倣製藥部門，AstraZeneca也表示已經涉足。該產業迄今為止倣製成功的藥物只限於人類生長激素，治療貧血的EPO和治療白血球減少的G-CSF。估計目前倣製的重點放在了抗體治療方面，這是分子醫學中最複雜的一類。
倣製的對象包括強生治療自身免疫系統疾病的Remicade和羅氏大藥廠的抗血癌藥物Rituxan，兩者2009年的營收分別為43億和55億美元。
「小規模企業難以進入這一市場……能夠在其中分一杯羹的只有五到六家公司。」專攻保健領域的資產管理公司Sectoral投資長Michael Sjoestroem說。
「這實在是為那些有實力進行開拓性投資的大企業專設的市場，」荷蘭國際集團(ING)投資管理公司保健基金經理Stijn Vanacker說。一種生物倣製藥進入市場最多需要八年時間，開發成本為1~1.5億美元。
實際上，即便是倣製的生物藥品，其開發、生產和行銷成本也已經是常規化學藥物進入非專利生產所需成本的約50倍，小企業因此望而卻步。
分析師預期，生物藥品因倣製藥競爭而降價的幅度只有20%~30%，與之形成對比的是，化學藥進入非專利生產後平均降價幅度為90%。
潛在的回報是很可觀的：生物藥品的年營收目前約為1000億美元，市場研究機構預計未來五年其增長速度將比常規「小分子」藥物快一到兩倍。全球到2015年專利到期的生物藥品營收共計為640億美元，其中100億美元的藥物將面臨來自倣製品的競爭。目前的生物藥品五年後將有90%專利到期。
據路透社報道，一名患者每年在專利生物藥品方面的治療費用以數萬美元計算，因而吸引諾華、Teva、Hospira和Stada這些非專利藥商積極投身生物倣製藥品領域。但市場尚處萌芽階段，即便是排名第一的諾華Sandoz部門，去年三種生物倣製藥的總營收也只有1.18億美元。
生物製劑由蛋白質製成，分子大小為常規藥物的800倍以上。這種藥物經常被用於治療癌症，多發性硬化和關節炎等重疾。生物藥品的價格大大高於化學藥品，醫保業者很難盼到較為便宜的同類藥。
當然這類藥物生產的複雜程度和成本也是常規化學藥物無法比擬的。生產過程中需要培育轉基因酵母，細菌或倉鼠細胞，大量生產對人體有益的蛋白質，然後經過多道工序提純。
生產過程中每一步都有專利保護，使藥品專利所有人能夠對倣冒者採取法律行動。
「如此繁複的生產步驟和藥品配方對應著大量的專利權，顯然是為了向發明人提供更多的法律保護，」倫敦Taylor Wessing的知識產權律師Simon Cohen表示。
尤具挑戰性的是，生物倣製藥與一般藥不同，由於蛋白質分子結構的複雜性，做不到100%的複製。因此倣製藥與原研藥之間，藥效和副作用會存在些許差距。所以，監管機構非常小心，要求進行大範圍的人體試驗，對於可使用倣製藥代替原研藥的患者種類，也規定得非常嚴格。
不過，非專利藥廠商雖然對法律和技術方面的種種阻礙心知肚明，但財務上的回報實在太大。受困於資金不足的醫保計劃也繼續把希望寄託在生物倣製藥品上面，至少這類藥品只要能贏得哪怕一點市場份額，原研藥的發明公司就可能在價格上作出讓步。